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君迈康(R)(阿达木单抗注射液)新适应症上市许可申请获NMPA受理

2023-11-06 来源:安博体育官方下载

  迈威生物 ,一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布国家药品监督管理局 (NMPA) 已受理公司与君实生物 688180.SH) 合作开发的君迈康®(阿达木单抗注射液)的增加适应症补充申请,用来医治克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。

  君迈康®曾获得十二五国家重大新药创制科技重大专项支持,今年3月已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。根据订立的补充协议、委托销售及委托推广协议,迈威生物负责对君迈康®进行推广,并将于生产转移完成后负责该产品的生产,利润由公司或控股子公司与君实生物按 50% : 50% 进行分配。

  迈威生物 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承让创新从梦想变成现实的愿景,践行探索生命,惠及健康的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创造新兴事物的能力,建立了丰富且具有竞争力的管线 个品种处于不同阶段,包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 1 个产品上市,2 个品种已提交上市申请,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家重大新药创制重大科学技术专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科学技术创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入到正常的使用中,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。

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